医疗器械注册人制度是顺应医疗器械产业和技术高速发展的时代产物，是监管的新生事物。针对辖区逐步开始出现的医疗器械注册人企业，第八分局积极探索医疗器械注册人有效监管方式。

一是主动组织开展监管法规知识学习。先后组织监管人员集中学习和自我研学新修订的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》和安徽省《关于印发医疗器械注册人制度试点工作指南、委托生产质量管理体系实施指南和委托生产质量协议编写指南的通知》等法规规范，全面掌握法规和政策要求，做到监管有依，执法有据。二是加强沟通联系，及时掌握动态信息。分局明确具体工作人员与注册人企业的管理者代表一对一做好对接，及时掌握企业的变更情况和实际委托生产产品上市放行批次信息，做到企业情况明了，心中有数。三是全链条监管，杜绝盲区漏洞。一方面，按照法规的要求，对注册人进行监督检查，对发现的问题要求整改到位;另一方面，对照委托协议确定的职责，在注册人的配合下，对受委托生产方开展延伸检查，结合双方检查情况，综合评估产品的质量管理责任落实情况。四是采取约谈方式，压实注册人产品质量主体责任。针对注册人的特点，采取约谈的方式，进一步要求企业固定办公地点和人员，建章立制，切实履行产品上市放行，不良事件监测以及对受托方的质量监控等主要职责，确保上市产品质量安全可靠。

【来源:安徽省药品监督管理局_政务动态】

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